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家庭医生在线 2019-11-08 08:51:16

近日,评估登革热候选疫苗TAK-003的关键性III期TIDES研究(NCT02747927)结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》。

TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗,基于减毒的登革热血清型2病毒(DENV-2)开发,该病毒提供了针对全部4种疫苗病毒的遗传学骨架。来自I期和II期研究的数据显示,TAK-003在横跨各年龄组以及血清学阳性个体和血清学阴性个体中均诱导了针对4种血清型登革热病毒的中和性抗体,同时疫苗的安全性和耐受性良好。

III期TIDES研究是武田迄今为止开展的最大规模的干预性临床研究,这是一项双盲、随机、安慰剂对照研究,在登革热流行的拉丁美洲和亚洲地区的国家入组了超过20000例年龄在4-16岁的健康儿童和青少年,该研究旨在评估2针免疫(间隔3个月)TAK-003或安慰剂保护登革热接触者和非感染者免受由4种血清型登革热病毒中任何一种病毒所致有症状登革热的有效性,该研究同时还将评估疫苗的安全性和免疫原性。

结果显示,该研究达到了主要疗效终点:在4-16岁儿童和青少年中,第二针免疫后随访12个月,TAK-003对经病毒学证实的登革热(VCD)的总体疫苗效力为80.2%。

针对次要终点的探索性分析显示,在基线血清阳性(先前已感染登革热病毒)受试者中的VE为82.2%、在基线血清阴性(先前未感染登革热病毒)受试者中的VE为74.9%。

其他探索性分析显示,TAK-003将登革热相关住院降低了95.4%,由于病例数量有限无法评估对严重疾病的疗效。TAK-003在第一针免疫后即表现出保护作用,第一针和第二针之间的疫苗效力为81%。

血清特异性疗效分析显示,TAK-003针对全部4种血清型登革热病毒感染的保护作用。次要终点的探索性分析表明,VE因血清型而异:针对1型、2型、3型的VE分别为73.7%、97.7%、62.6%;由于4型病毒病例太少,目前(VE:63.2%)无法完全评估疫苗效力。对探索性终点的进一步分析显示,TAK-003在基线血清阳性受试者和基线血清阴性受试者中针对1型和2型的VE相似。针对3型,TAK-003在基线血清阳性受试者中的VE为71.3%,在基线血清阴性受试者中的数据为非确定性,但提示缺乏有效性。在血清阴性受试者中未观察到4型病例。

研究中,TAK-003的总体耐受性良好,至今未发现重大安全风险。针对次要疗效终点(第二针免疫后随访18个月)的正式评估结果将在今年晚些时候公布。该研究将继续评估TAK-003的安全性和有效性,总共为期4年半。

(责编:沈丽娜 )
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