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速效门冬胰岛素在美获批

家庭医生在线 2019-10-25 08:52:31

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fiasp(门冬胰岛素注射液)100u/mL标签扩展,纳入:用于胰岛素泵,以改善1型或2型糖尿病成人患者的血糖控制。Fiasp是一种速效胰岛素,于2017年获FDA批准可在医疗专业人员的监督下静脉输注或皮下每日多次注射(MDI)治疗糖尿病成人患者。

Fiasp是第一款也是唯一一款没有餐前给药建议的速效餐时胰岛素注射液,在用餐前给药或在开始进餐后20分钟内给药。据估计,在美国有超过35万胰岛素泵使用者。胰岛素泵是一种小型、可编程、电池供电的设备,可在皮肤下递送胰岛素。Fiasp应按照胰岛素泵的使用说明使用。Fiasp有多种剂量选择,用于每日多次注射(MDI)和连续皮下胰岛素输注:(1)10mL小瓶装用于胰岛素泵或MDI;(2)3mL FlexTouch用于MDI;(3)3mL PenFill Cartridge for NovoPen Echo用于MDI。

此次标签扩展基于FDA对ONSET 5临床试验数据的审查。该试验证实了Fiasp用于胰岛素泵在糖尿病成人患者治疗中的疗效和安全性。Fiasp在胰岛素泵全天释放稳定剂量以及在用餐时释放餐时剂量方面表现出良好的耐受性和有效性。胰岛素泵应根据医疗保健提供者的指导和泵制造商的说明进行编程。

诺和诺德公司副总裁兼美国首席医疗官Todd Hobbs表示:“糖尿病患者正在寻找适合他们生活方式和不断变化的治疗方案,对许多人来说,胰岛素泵是他们治疗方案的重要组成部分。自Fiasp推出以来,我们一次又一次地从糖尿病社区听到需要为成人胰岛素泵用户提供。此次标签更新,将使成年患者能够在胰岛素泵中使用Fiasp。这是我们持续致力于患者选择和满足1型和2型糖尿病患者需求的重要组成部分。”

Fiasp是目前获批的唯一一种新一代、超快速起效的餐时胰岛素,该药是门冬胰岛素(NovoRapid,品牌名:诺和锐)的一种新配方,添加了2种新赋形剂(维生素B3[提高吸收速率]和L-精氨酸[增加稳定性]),可确保药物更及时、快速和更好的被吸收,从而使胰岛素更迅速的起效。

与常规的门冬胰岛素相比,Fiasp更接近于无糖尿病患者进餐后的自然生理胰岛素反应。截止目前,Fiasp已获美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士以及其他一些市场批准,用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。

(责编:沈丽娜 )
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