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膀胱癌新药进入优先审查

家庭医生在线 2019-09-19 08:46:14

近日,美国食品和药物管理局受理了一份生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该BLA寻求加速批准抗体药物偶联物(ADC)enfortumab vedotin,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,具体为:既往已接受一种PD-1/L1抑制剂并在新辅助/辅助治疗、局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。FDA已指定该BLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年3月15日。

之前,FDA已授予enfortumab vedotin突破性药物资格,用于治疗接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性UC患者。

enfortumab vedotin是一种研究性抗体药物偶联物(ADC),由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌(UC)在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中,ADC链接技术来自西雅图遗传学公司,靶点鉴定由安斯泰来完成。

此次BLA基于来自关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的结果。该队列共入组了128例既往接受过含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC患者,评估了enfortumab vedotin的疗效和安全性。

结果显示,enfortumab vedotin治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤,客观缓解率为44%,完全缓解率为12%,中位缓解持续时间为7.6个月(范围:0.95-11.3+)。在所分析的患者亚组中缓解相似,包括预后最差的患者,如既往接受过三种或三种以上疗法的患者、肝转移患者、对PD-1/L1抑制剂无应答的患者。安全性方面,治疗相关不良事件发生在40%的患者中,包括疲劳、脱发、皮疹、食欲下降、味觉变化和周围神经病变。

EV-201研究的第二个队列入组的是既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂、尚未接受含铂化疗并且不适合顺铂的局部晚期或转移性UC患者,该队列的患者入组工作正在继续进行中。

目前,安斯泰来与西雅图遗传学公司正在开展一项全球随机III期研究(EV-301),旨在支持全球注册。双方也正在开展另一项研究EV-103,评估enfortumab vedotin用于局部晚期或转移性UC患者的更早期治疗,包括联合Keytruda和/或含铂化疗用于新诊断的患者,以及由早期阶段疾病发生癌症进展的患者。

尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型,约占膀胱癌病例的90%。2018年,美国有超过82000人被诊断为膀胱癌。在全球范围内,去年约54.9万人被诊断为膀胱癌,约20万人死亡。

(责编:沈丽娜 )
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