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即用型胰高血糖素针剂获批上市

家庭医生在线 2019-09-17 08:37:40

近日,FDA批准了用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置,可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。

由于每天需要多次注射胰岛素,1型糖尿病患者容易出现严重低血糖症。这是一种急性、可能危及生命的疾病,特征是神智混乱,癫痫,经常导致意识丧失,如果不及时治疗可导致死亡。严重低血糖症是依赖胰岛素控制血糖的患者最关心的问题之一,也是糖尿病治疗最令人恐惧的并发症之一。

胰高血糖素又称升糖素,是一种由胰脏的胰岛α-细胞分泌的激素,与胰岛素相对抗,起着增加血糖的作用。目前胰高血糖素由于稳定性不高,是一种粉状制剂,它需要先被溶解才能注射给患者,这为抢救处于严重低血糖情况下的患者带来不便。低血糖症患者需要一款即用型和自救型的施用剂型。日前,FDA批准了礼来公司的首款吸入式胰高血糖素,为患者提供了一种即用型治疗选择。

Xeris的Gvoke注射剂也是一款即用型和自救型的胰高血糖素施用装置。Xeris专有的配方技术XeriSol和XeriJect,分别使用非水相的非质子极性溶剂,和使用生物相容性稀释剂“润湿”粉末产生超浓缩,低体积的糊状配方。无论是针对小分子还是生物大分子(蛋白质,抗体,疫苗)都能实现高稳定性和高溶解度的配方,以便肌肉或皮下注射。Xeris专有的配方技术克服了传统配方的低稳定性(需冷藏,需要用液体稀释剂重构)和低溶解度(需要复杂溶解步骤,需要大的注射剂量)的不足之处,其中XeriJect?对生物大分子能达到超过400毫克/毫升的溶解度,而传统配方的溶解度范围是50–250毫克/毫升。

FDA的批准是基于3项关键性3期试验的结果。这些试验验证了Gvoke治疗1型糖尿病导致的低血糖症患者的有效性和安全性,以及实用性。无论是对儿童还是成人患者,Gvoke的有效率和成功率都接近100%。


(责编:沈丽娜 )
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