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儿童肺动脉高压药在中国获批

家庭医生在线 2019-09-16 08:55:12

近日,波生坦分散片(全可利®,英文品牌名:Tracleer,通用名:bosentan)(规格:32mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗儿童肺动脉高压(PAH)。波生坦分散片(全可利®)由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。

肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病,肺动脉压力会显著升高,继而导致右心衰竭和严重的运动耐量下降,严重者会导致患者死亡。爱可泰隆正全力加速引进该治疗方案,以尽快服务中国患者。

值得一提的是,今年5月底,国家药品监督管理局药品审评中心发布《临床急需境外新药名单(第二批)》,其中就包括Tracleer(全可利®),其被列为临床急需原因是:罕见病用药,儿童用剂型。详见链接:CDE-关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知。

Tracleer是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂(ERA),于2001年上市,该药是获批的首个PAH治疗药物,目前已获全球多个国家批准。在美国,Tracleer 32mg分散片于2017年9月获得FDA批准,该药特征是一种刻痕片,药片可分散在一茶匙的水里,然后进行口服。这款新片剂的低剂量和刻痕线设计,可使医生根据PAH儿科患者的体重调整处方剂量。

Tracleer是一种口服ERA,该药通过阻断患者体内产生的额外内皮素的效应发挥作用,内皮素是人体内天然存在的一种化学物质,参与血液流动。然而,PAH患者体内的内皮素水平高于正常人。研究发现,过多的内皮素会导致血管收缩,导致血液流过收缩的血管更加困难,而这会影响心脏的正常运转。


(责编:沈丽娜 )
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