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9-11岁儿童痤疮新药获批

家庭医生在线 2019-09-12 08:36:54

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Aczone(dapsone,氨苯砜)7.5%凝胶的适用人群,纳入9-11岁患者。该药是一种用于皮肤(局部)的处方药物,用于治疗炎症性和非炎症性寻常痤疮,之前于2016年2月获批用于12岁及以上患者。

虽然痤疮通常被认为是青少年的问题,但也普遍存在于12岁以下的儿童。此次批准,基于一项开放标签安全研究的数据,该研究评估了Aczone 7.5%凝胶在101例年龄9-11岁寻常痤疮患者中的安全性、药代动力学和治疗效果。结果显示,Aczone 7.5%凝胶在该患者群体中安全有效。

Aczone 7.5%凝胶是Almirall公司在美国的十三个品牌产品之一。该公司医学事务和研发总监Ayman Grada表示:“痤疮与青春期的开始有关,青春期可能更早开始,十岁前儿童是易受影响的年龄组,容易受到疾病的情感和心理社会影响。因此,我们很高兴能够提供这一经FDA批准的治疗方案,该方案在9-11岁儿童中被证明是安全有效的。”

值得一提的是,今年1月,Almirall公司在美国市场推出了Seysara(sarecycline)片剂,用于9岁及以上中度至重度非结节性炎症性寻常痤疮患者的治疗。

Seysara于2018年10月初获批,成为过去40年来第一种专门为皮肤病设计的口服抗生素产品,该药的上市,将为中度至重度痤疮患者提供一种创新的治疗选择。

Seysara是一种首创、窄谱四环素衍生抗生素,具有抗炎作用,该药每日口服一次,可与食物或不与食物同服,在临床研究中已被证明在开始用药后3周内可使皮肤炎性病变实现统计学意义的显著改善减少,并且具有良好的安全性和耐受性。

Seysara由抗生素公司Paratek发现,并将该产品在美国市场的独家权利授予了艾尔建,同时保留该产品在全球其他地区的开发和商业化权利。2018年8月初,Almirall宣布以5.5亿美元收购艾尔建在美国的医疗皮肤病部门的5款产品,包括4款成熟品牌Aczone®(dapsone)、Tazorac®(tazarotene)、Azelex®(azelaic)和Cordran®胶带,以及这款首创级别的创新性四环素衍生抗生素Seysara。

需要指出的是,Seysara禁忌用于对四环素类药物过敏的患者,该药在牙齿发育过程中使用可能导致牙齿永久变色。如果发生艰难梭菌相关性腹泻(抗生素相关结肠炎)或颅内高压,应停用Seysara。中枢神经系统副作用,最常见的包括轻度头晕或眩晕,已在四环素治疗中报告。临床研究中,Seysara最常见的不良反应(发生率≥1%)为恶心。

(责编:沈丽娜 )
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