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结直肠癌新药获中国批准

家庭医生在线 2019-9-10 8:53:51

近日宣布,中国国家药品监督管理局已批准抗癌药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,开发代码TAS-102),用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和(若RAS野生型)抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌患者的治疗。

此次批准,基于III期临床研究TERRA的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在亚洲(包括中国、韩国和泰国)开展,共入组了406例难治性mCRC患者,这些患者接受了至少2种mCRC标准化疗方案,并且对这些化疗方案难治或不耐受。研究中,患者被随机分配接受TAS-102或安慰剂治疗,主要终点是总生存期(OS)。

该研究的完整结果已于2017年发表于《临床肿瘤学杂志》。结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,TAS-102治疗组死亡风险显著降低21%、中位总生存期显著延长。该结果验证了在国际性III期研究RECOURSE中观察到的OS结果:与安慰剂组相比,TAS-102治疗组死亡风险降低31%、中位OS显著延长。

TERRA研究的亚组分析显示,观察到的OS受益不受KRAS突变状态影响,具体为:TAS-102治疗组与安慰剂组相比在野生型KRAS患者中死亡风险降低23%(HR=0.77,95%CI:0.57-1.04,对数秩p=0.083)、在突变型KRAS患者中死亡风险降低17%。TAS-102治疗组与安慰剂组相比,在野生型KRAS患者和突变型KRAS患者中观察到的的中位OS受益结果相似。

此外,疾病无进展生存期和治疗失败时间的危险比(HR)有利于TAS-102治疗组。疾病控制率(DCR)方面,TAS-102治疗显著高于安慰剂组。该研究中,TAS-102的耐受性良好,毒性与先前研究报道一致。

在中国,结直肠癌患者人数呈上升趋势,该病是继肺癌、胃癌、肝癌和食道癌之后,中国第五大常见癌症死因。据报道,2018年中国约有25万人死于结直肠癌。

Lonsurf(TAS-102)是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。

截止2019年8月,Lonsurf已获全球72个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的mCRC成人患者。此外,Lonsurf于2019年2月在美国、2019年8月在日本、2019年9月在欧盟被批准新适应症,治疗转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。

(责编:沈丽娜 )

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相关问答
Q:结直肠癌全程管理对患者起什么样的作用?
万德森 主任医师 中山大学肿瘤防治中心

结直肠癌全程管理到底是什么呢。结直肠癌全程管理着手预防肠癌的前移,多学科规范化诊疗,治疗后监测和肠癌治疗后生活质量评估。结直肠癌全程管理,不仅仅立足于更好治疗病人,更重要的是是更好控制结直肠癌这种疾病,驾奴结直肠癌这种疾病,阻断肠癌发病的上升趋势,变“两高一低”(高发病率、高死亡率、低生存率)为“两低一高”(低发病率、低死亡率、高生存率)。同时,注重人文关怀,从心理上治疗肠癌患者长期的焦虑与心理恐惧。

Q:怎么治疗结直肠癌
周荣伟 主任医师 南昌大学第四附属医院

治疗结直肠癌有:结直肠癌的病因:有结直肠癌家族史的人患结直肠癌的危险性更高。家族性息肉病或类似疾病的家庭成员患结肠癌的危险性增加。患溃疡性结肠炎和克罗恩病的病人发生结肠癌的危险性增加。这种危险性与病人患病时的年龄和病程有关。结直肠癌主要治疗手段是外科手术切除受累肠段和清除相关的淋巴结。放射治疗有助于控制其他残余肿瘤的生长。术后用5-氟尿嘧啶和左旋嘧啶化疗可延长病人生命。该治疗还需进一步研究。

Q:郑州治疗结直肠癌的医院哪家好?
孔书雪 医师 河北省邢台市威县人民医院

关于郑州治疗结直肠癌的医院,一般正规的或者三甲公立的医院都可以,结直肠癌的病因:有结直肠癌家族史的人患结直肠癌的危险性更高。家族性息肉病或类似疾病的家庭成员患结肠癌的危险性增加。患溃疡性结肠炎和克罗恩病的病人发生结肠癌的危险性增加。这种危险性与病人患病时的年龄和病程有关。结直肠癌主要治疗手段是外科手术切除受累肠段和清除相关的淋巴结。放射治疗有助于控制其他残余肿瘤的生长。术后用5-氟尿嘧啶和左旋嘧啶化疗可延长病人生命。该治疗还需进一步研究。

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