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肾性贫血新药申请上市

家庭医生在线 2019-8-23 8:35:46

近日,日本卫生劳动福利部(MHLW)收到了一份新药申请(NDA),申请批准口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)daprodustat,治疗由慢性肾脏病(CKD)引起的肾性贫血。daprodustat NDA主要基于在日本开展的III期项目的积极数据。这些研究评估了daprodustat治疗III-V期慢性肾病患者贫血的疗效,包括接受透析的患者和未接受透析的患者,无论之前是否接受过红细胞生成刺激剂(ESA)治疗贫血。

2018年11月,GSK与日本药企协和发酵麒麟签署了daprodustat在日本市场未来商业化的战略合作协议。根据协议条款,GSK将负责完成III期临床项目和在日本市场授权的监管提交。在获得监管机构批准之后,协和发酵麒麟将独家负责daprodustat在日本市场分销。

除了日本临床项目之外,GSK正在开展全球III期注册项目,该项目包括2项III期研究,分别评估daprodustat用于透析依赖CKD贫血患者(ASCEND-D研究)和透析非依赖CKD贫血患者(ASCEND-ND研究),这2个研究的结果预计在2020年获得。

贫血在慢性肾脏病(CKD)患者中很常见,因为这类患者的肾脏不再产生足够量的红细胞生成素,这是一种参与促进红细胞生成的激素。daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),抑制氧感应脯氨酰羟化酶(PH)可稳定缺氧诱导因子(HIF),导致红细胞生成素和其他参与红细胞生成和铁代谢的基因的转录,这类似于在高海拔地区时人体内发生的生理效应。

HIF-PHI是新一类药物,能触发机体对缺氧的适应,并刺激骨髓产生更多的红细胞,从而使肾性贫血患者受益。daprodustat将提供一种方便的口服治疗方案,避免注射用红系造血刺激剂(ESA)/重组人红细胞生成素的给药挑战和冷藏要求。

值得一提的是,就在最近,阿斯利康合作伙伴珐博进中国(FibroGen China)贫血药物罗沙司他(roxadustat,商品名:爱瑞卓®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)新适应症批准,用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)的贫血治疗。此次批准,是继2018年12月17日罗沙司他获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗后,其适应症范围的首次扩大。作为一款全球首创新药,罗沙司他在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用,为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗突破。

罗沙司他是由阿斯利康和珐博进合作开发的全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。作为首个全球同步研发,中国首发的1类新药,罗沙司他被列入我国“重大新药创制” 科技重大专项中。同时,得益于政府大力扶持医药创新以及深化药审改革,罗沙司他获得了中国药监局的优先审批,并计划于2019年下半年在中国全面上市。

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相关问答
Q:肾性贫血能吃猴头菇吗
朱微微 主治医师 安徽省立医院

你好,肾性贫血是可以吃猴头菇的。猴头菇对于肾性贫血没有什么坏处,反而猴头菇中含有多种氨基酸和丰富的多糖体,能助消化,对胃炎、胃癌、食道癌、胃溃疡、十二指肠溃疡等消化道疾病的疗效令人瞩目。

Q:肾功能不全患者贫血怎么办?
张建春 主治医师 河北耳鼻喉医院

慢性肾功能不全者会出现贫血,称之为肾性贫血,主要原因是肾脏产生的促红细胞生成素红细胞缺乏,临床表现为轻、中度的贫血。慢性肾功能不全者血液系统的主要表现为肾性贫血伴有出血倾向(因为血小板的功能降低且凝血因子III缺乏)、缺铁、营养不良等从而加重贫血症状。肾性贫血的治疗是皮下注射重组血红细胞生成素。

Q:慢性肾性贫血怎么诊断
朱微微 主治医师 安徽省立医院

您好,慢性肾性贫血的检查:根据临床表现及实验室检查,结合发病原因易于做出慢性肾性贫血的准确诊断。实验室检查:血常规:费血程度轻莺不等,慢性肾性贫血的检查多为正细胞正色素贫血。网织红细胞大多正常,可有轻度增加或减低。红细胞形态大部分止常,少数可见各种形态异常和大小小均变化。WBC与BPC:大多正常。血小板功能有异常。骨髓涂片检查:一般骨髓象正常。在肾功衰进展.尿素氮水平高度上升时.骨髓可呈低增牛状态,幼红细胞成熟受到明显抑制。铁代谢检查:血清铁正常或轻度减低,总铁结合正常或降低。

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