信达生物双特异性抗体获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件

中国苏州2019年2月7日电 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布，其针对程序性死亡受体1（PD-1）及肿瘤相关抗原（TAA）的一个未披露靶点的重组全人源抗程序性双特异性抗体（研发代号：IBI318），已于近期获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批件，拟开展针对血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。

PD-1为抗肿瘤免疫治疗领域里已确证的靶点，抗PD-1单克隆抗体单药及联合化疗在多个肿瘤领域中均表现出比既往标准治疗优异的疗效，为患者提供全新的治疗方案。然而，目前采用抗PD-1单克隆抗体单药及联合治疗实体瘤，只对部分癌症患者有效。IBI318有望使更多癌症患者从该创新疗法中获益，具有重要的临床意义。

IBI318是针对PD-1及TAA的另一未披露靶点的重组全人源免疫球蛋白G1（IgG1）双特异性抗体，将有望为患者提供全新的临床解决方案。通过同时阻断PD-1和另一未披露的肿瘤相关靶点的信号通路，增强免疫突触的形成，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。此次IBI318获得NMPA颁发的药物临床试验批件，标志着信达生物在肿瘤免疫治疗领域的创新研发取得新的重大进展。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“IBI318是信达生物在研的前沿创新抗癌项目之一。目前，信达生物有多个在研的双特异性抗体项目，在肿瘤和眼科治疗领域都已进入临床开发阶段，其中包含多个有望成为全球首创的项目。此次IBI318双特异性抗体顺利获得国家药品监督管理局颁发的临床研究批件，是对信达生物创新能力的肯定和激励，我们将继续秉承我们的全球创新研发战略，造福广大患者。”

关于IBI318

IBI318是由信达生物和礼来制药集团共同研发，并由信达生物负责在中国进行开发。IBI318是针对PD-1及TAA的另一未披露靶点的重组全人源IgG1双特异性抗体，通过同时阻断PD-1及另一肿瘤相关靶点的信号通路，增强免疫突触的形成，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。