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白血病新药获批

家庭医生在线 2018-11-30 8:58:45

日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xospata(gilteritinib),用于经FDA批准的一种检测方法证实存在FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。Xospata是一种口服疗法,此次批准,使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个也是唯一一个FLT3靶向制剂,同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

据美国癌症协会估计,在2018年,美国将有大约1.9万人被诊断为AML。AML与多种基因突变有关。Xospata属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。

之前,FDA已授予Xospata孤儿药资格和快速通道资格,并被日本卫生劳动福利部(MHLW)和欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格,被日本MHLW授予SAKIGAKE资格。今年10月中旬,Xospata获得日本批准,用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。

Xospata是通过与日本寿制药株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利。

FDA批准Xospata是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析:完全缓解率(CR)/伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh),CR/CRh缓解持续时间(DOR),依赖输血向不依赖输血的转化率。数据显示,CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天,从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。

来自ADMIRAL研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。

值得一提的是,2017年4月,诺华的靶向抗癌药Rydapt(midostaurin)获FDA批准,治疗FLT3突变阳性新诊AML成人患者。此次批准,使Rydapt成为全球首个一线治疗FLT3突变阳性AML的靶向药物。

(责编:沈丽娜 )

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相关问答
Q:白血病有哪些类型
尹君 医师 家庭医生在线合作医院

你好,白血病类型:一、按病程和白细胞分化程度分类: 1、急性白血病 2、慢性白血病。二、按白血病细胞形态分类: 1、急性白血病分为急性淋巴细胞白血病和急性髓细胞白血病,后者在我国称为急性非淋巴细胞白血病。 2、慢性白血病分为慢性粒细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、慢性粒-单核细胞白血病、慢性单核细胞白血病。 3、少见类型白血病分为嗜酸粒细胞白血病、嗜碱粒细胞白血病、组织嗜碱细胞白血病、浆细胞白血病、多毛细胞白血病、全髓白血病、成人T细胞白血病、混合细胞白血病等。

Q:白血病目前的治愈几率有多大
刘杰 副主任医师 广州医科大学附属第一医院

不同类型的白血病治愈率也是不同的,一般白血病分为急性与慢性,急性白血病治愈率可以达到50%作用,急性白血病又分为急性淋巴细胞白血病和急性非淋巴细胞白血病,急性淋巴细胞白血病咱目前白血病的70%到85%,小儿急性淋巴白血病治愈能达到70%到80%。

Q:白血病的种类

可将白血病作如下分类:按病程缓急与白血病细胞的成熟程度分类可以分为急性白血病和慢性白血病。按不同白细胞系列的异常增生可分为急性淋巴细胞白血病、急性非淋巴白血病、慢性淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病、慢性粒-单核细胞白血病、慢性单核细胞白血病。按周围血液白细胞数量的多少分类可以分为白细胞增多性白血病和白细胞不增多性白血病。儿童发病多以急性白血病为主。

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