慢阻肺新药思合华(R)能倍乐(R)中国获批 双支扩剂造福更多患者

勃林格殷格翰今天宣布，思合华®能倍乐® （噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂）获得中国药品监督管理局正式批准，用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗。

双支气管扩张剂“强强联手”，减少慢阻肺急性加重支气管扩张剂是慢阻肺稳定期治疗的核心药物。相比单个支气管扩张剂的使用，联用双支气管扩张剂药理机制互补、协同增效，更有助于加强疾病控制、缓解疾病负担。

思力华®（噻托溴铵）是慢阻肺稳定期治疗的经典药物，在此基础上，勃林格殷格翰专门研发了全新的高效能吸入长效Beta2受体激动剂奥达特罗，二者强强联手，协同增效（用药后5分钟内起效，改善肺功能，作用又可持续24小时）。

思合华®能倍乐®也是目前慢阻肺治疗领域唯一含有噻托溴铵、且唯一经由独创软雾吸入装置能倍乐®递送的双支气管扩张剂（双支扩剂）[1]。在中国， 其获批成人推荐剂量为噻托铵5μg/奥达特罗5μg，每日一次。

思合华®能倍乐®获多项临床数据肯定，获批赢得广泛关注

TOviTOIII期临床研究项目充分证实了思合华®能倍乐®治疗慢阻肺的有效性和安全性。TOviTO项目包含八项系列临床研究，在全球共纳入超过15，000例慢阻肺患者，结果显示思合华®能倍乐®较噻托溴铵喷雾剂进一步改善慢阻肺的主要临床指标（包括肺功能、呼吸困难、急性加重和生活质量等），有多项研究一致证明疗效全面超越噻托溴铵的双支气管扩张剂，且安全性与单药治疗相当[2]，[3]，[4]，[5]，[6] 。

TONADO研究亚组分析（含549例中国患者）和近期发表的VESUTO研究则进一步证实，思合华®能倍乐®治疗东亚慢阻肺患者的疗效与全球数据一致[7]。此外，多项权威研究均表明，以思合华®能倍乐®为代表的双支气管扩张剂在改善肺功能、缓解呼吸困难、预防急性加重上均优于糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）[8]，[9]，9。

我国著名呼吸病专家、中国工程院院士- 钟南山院士指出，慢阻肺疾病管理的重点在于减轻症状，预防急性加重。思合华®能倍乐®可显著改善患者肺功能、减轻慢阻肺症状、改善生活质量，同时能有效降低急性加重发生率。除此以外，其独创的软雾吸入装置能倍乐®实现了主动喷雾，易于患者吸入，确保高效肺部沉积，有利于保证药物的临床疗效。它的获批上市为慢阻肺患者提供了新的选择，具有重要的临床价值和社会意义。

勃林格殷格翰大中华区人用药品总经理冯耐德先生表示，“思力华®（噻托溴铵）作为在全球使用最广泛的慢阻肺治疗药物，在中国上市以来已使众多中国慢阻肺患者受益。然而在慢阻肺领域仍有巨大未满足的医疗需求，我们相信思合华®能倍乐®的获批，将有助于进一步提高中国的慢阻肺管理水平，造福广大患者！”

关于慢阻肺：

慢阻肺是世界性的健康问题。最新全国流调数据显示，我国40岁以上人群慢阻肺患病率为13.7%，较十年前增长67%；20岁以上人群慢阻肺患病总数近1亿[10]-[11]。世界卫生组织预测，2030年慢阻肺将成为全球第三大致死原因[12]。慢阻肺是一种进行性疾病，气流进出肺部受限，患者表现为呼吸困难且日常活动受限，上述表现甚至在疾病的极早期阶段出现12-14，，而早期干预效果显著15。住院治疗的慢阻肺急性加重患者的长期预后很差，50%的患者在五年内死亡16。

参考文献：

1

[2] Buhl R， et al。 European Respiratory Journal， 2015， 45（4）：969。

[3] Beeh K M， et al。 International journal of chronic obstructive pulmonary disease， 2016， 11： 193。

[4] Singh D， et al。 Respir Med。 2015；109：1312–9。

[5] O'Donnell D E， et al。 European Respiratory Journal， 2017， 49（4）： 1601348。

[6] Calverley P， et al。 Lancet Respir Med。 2018 May;6（5）：337-344。

[7] Ichinose M， Minakata Y， Motegi T， et al。 efficacy of tiotropium/olodaterol on lung volume， exercise capacity， and physical activity[J]。 International journal of chronic obstructive pulmonary disease， 2018， 13： 1407。

[8] Vogelmeier C F， et al。 The Lancet Respiratory Medicine， 2013， 1（1）： 51-60。

[9] Wedzicha J A， et al。 N Engl J Med， 2016， 2016（374）： 2222-2234。

[10] Vestbo J， et al。 Lancet， 2018， 391（10131）： 1642-1643。

[11] Wang C， et al。 Lancet， 2018， 391（10131）： 1706–1717。

[12] World Health Organization。 Chronic obstructive pulmonary disease （COPD）。

12 Mapel D W， et al。 Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis： data from medical charts and administrative claims。 Int J COPD 2011； 6： 573–581。

13 Calverley P。 Review COPD： what is the unmet need？ British J of Pharma 2008； 115： 487-493。

14 Reardon JZ et al。 Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease。 Am J Med 2006； 119（10）： 32-37。

15 Tie-COPD N Engl J Med，2017

16 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease。 Global Strategy for the Diagnosis， Management，

and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease。 2018 Report。 Available at：

[last accessed January 2018]。