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儿童为何接连被禁用中药注射剂

家庭医生在线 2018-6-15 16:18:20

从2018年6月4日到2018年6月12日,在这段时间里,国家药品监督管理局发表了三个公告,内容是修订双黄连注射剂说明书内容,修订丹参注射剂说明书内容以及修订天麻素注射剂说明书内容。而且修订后的两种注射剂,双黄连注射剂和丹参注射剂均对儿童禁用,而天麻素注射剂则暂时未进行儿童用药有效性和安全性研究,所以需要慎用。那现在,就来探讨一下,儿童为什么不能使用中药注射剂?

1、儿童更容易引起不良反应:儿童的新陈代谢旺盛,药物排泄快,但对药物的敏感性高,与成人相比更易引起不良反应。

2、儿童机体发育不全:儿童还处于不断生长发育的过程中,各种身体组织器官和生理功能都处于尚未成熟状态。用药稍有不慎,容易造成器官内脏的损伤。而且,年龄越小,抵抗力越差,患病的机率越高。

3、儿童不宜静脉输液给药:由于静脉输液是将药物直接输入血液中,缺少了消化道的处理,中药注射剂中的过敏原成分容易引起过敏反应。

其实,过敏反应也是不良反应中的一种,而且不止是儿童会在使用中药注射剂出现不良反应,有部分不在少数的成人患者也发生过不良反应,那么引起中药注射剂的不良反应因素还有哪些?

1、药物因素:

中药注射剂的主要成分大多数为中药材提取物,由于药材的来源众多,成分复杂,再加上炮制的方法,药用部位的不同,各地区的药材检验标准也存在差异,这些方方面面的因素将直接影响到中药注射剂的质量。假设,有一批中药注射剂中的有效成分含量过高,则按照正常剂量使用时,更容易诱发不良反应。

中药注射剂的原料成分复杂,每种成分各有不同的物理化学性质,这种差异会影响注射剂稳定性的根本。假设有一种成分因溶解度过低而在中药注射剂中析出,导致浑浊,沉淀,将会造成药物稳定性的下降。

2、配伍因素

中药注射剂与其他中西药注射剂配伍使用后容易产生浑浊,沉淀,气泡或变色等现象。主要原因是多种药物混合后PH值发生改变。对于成分复杂的中药注射剂影响极大,ph过高或者过低能使药物中的成分因为溶解度降低而析出沉淀;其中生物碱、氨基酸等成分也可能因为PH值的改变发生氧化、水解、缩合等反应,严重则导致药物不能使用。

(责编:谭佩茵 )

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Q:中药注射剂应不应该禁止?
付贵明 副主任医师 河北省邢台市威县人民医院

中药注射剂为中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液,或是溶液粉末等,是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是中药现代化的重要产物。但是,由于某些药品的不良反应,尤其2005年-2006年间,全国多地发生了使用鱼腥草注射剂后患者死亡的事件。经调查被叫停了包括鱼腥草注射剂在内的7种注射剂。那么,中药注射剂应不应该禁止呢? 目前,中药注射剂的“先天不足”是支持者与反对者共同认可的缺陷。 中药注射剂是解放后“大干快上”的产物,虽然临床应用程度不足,但在医疗物资极度缺乏的年代,中药的创新运用对于改善医疗条件起到了一定的作用,但同时也存在传统中医普遍存在的疗效、剂量、浓度、纯度模糊不清的问题。确实,一味中草药往往有数百种成分,各种成分对人体的作用不一,如何来鉴定哪些是有效成分,哪些是无效甚至有害成分,并提取出有效成分,阐明毒副作用,这些都是中药注射剂亟待完善的问题。 除了上述“先天”缺陷外,使用不当则是中药注射剂发生不良反应的重要“后天”原因。 不过,对中医注射剂全盘否认,“一棒子全打死”是不对的。中医注射剂的不良反应也不能说是中医才有,其实西医也有,又由于西药应用更为普遍的原因,西医的不良反应数量远远比中药注射剂多。 我们应当承认,中药注射剂与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面,一直发挥着独特作用。中药注射剂作为一个创新剂型,整个行业还处在幼年时期,我们期盼它将不断完善、创新、发展。

Q:如何看待国家药监局将用了 70 年的儿童退烧药修订为「儿童禁
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Q:左氧氟沙星和双黄连注射剂是不是存在严重的不良反应的呀
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