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南开大学抗脑胶质瘤药物获孤儿药认定

家庭医生在线 2017-11-24 9:07:19

南开大学药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物,日前获得美国食品药品管理局(FDA)孤儿药的资格认定,成为中国少数几个获得该资格认定的药品之一,也是目前为止天津首个获美“孤儿药”认定的准药品。

脑胶质瘤是由于大脑和脊髓胶质细胞癌变所产生的、最常见的原发性颅脑肿瘤。如同其他肿瘤(疾病)一样,胶质瘤也是由于先天的遗传高危因素和环境的致癌因素相互作用所导致的。一些已知的遗传疾病,例如神经纤维瘤病(I型)以及结核性硬化疾病等,为脑胶质瘤的遗传易感因素。

“孤儿药”(Orphan Drug Disignation)是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。美国食品药品管理局对“孤儿药”的认定,意味着该药物在美国将享受评审、临床试验、市场投入等环节享受特殊支持。

据陈悦教授团队工作人员介绍,该团队于今年9月下旬向美国食品药品管理局提交了“孤儿药”认定的申请。申请内容包括了ACT001在澳大利亚临床1期的试验结果。团队预期将于申请提交后的90天内收到FDA的批复。事实上,只用不到2个月的时间就获得FDA的批准。

FDA官方网站的公开信息显示,ACT001“孤儿药”认定申请的批准日期为11月8日,药品适应症为“Glioblastoma Multiforme”,即多形性胶质母细胞瘤,占胶质母细胞瘤的绝大多数。网站显示认定状态成为“Designated”,即已认定。

ACT001提前获得FDA的“孤儿药”资格认定,意味着ACT001在美国的临床申报与试验,将获得FDA一揽子的优惠政策,包括快速评审通道、临床试验周期缩短等等。如果该药物未来能够成功上市,还将在美国享受税收减免以及7年保护期等优惠政策。

“FDA‘孤儿药’的认定,意味着ACT001的原创性得到了FDA的认可。”陈悦透露,目前他们还没有获得“孤儿药”用途的上市批准,这需要通过后续的临床试验及其相应的评审,才有望获得,预计明年启动澳大利亚与美国多形性胶质母细胞瘤的临床2期试验。

(责编:苏雅婷 )

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相关问答
Q:南开区治疗脑胶质瘤哪个医院好?
李增沛 主治医师 南阳市第一人民医院

南开区治疗脑胶质瘤的医院可以到南开区人民医院,南开区中医院,如果当地医院没有设备或是资质进行治疗的,可以到最近的三甲医院,肿瘤专科医院等大医院就诊。胶质瘤是老年人原发肿瘤中最常见的肿瘤,以60岁所占比例最高,手术治疗是主要治疗手段。但老年病人胶质瘤的恶性程度较高,难以真正全切,术后容易复发。放射治疗能缓解肿瘤复发时间、延长病人生存时间。建议先咨询当地医院的医生,根据实际情况,如果当地医院没有设备或是资质进行治疗的,医生会推荐方便就诊又可以比较好进行治疗上级医院或是专家,这才是比较好的就医选择。

Q:脑胶质瘤能活多久

得了脑胶质瘤能活多久主要取决于治疗方法是否得当以及病人的身体机能。此外,恶性脑胶质瘤患者及家属应多了解恶性脑胶质瘤的治疗知识,多和主治医师交流,对恶性脑胶质瘤患者生存期的延长有帮助。得了恶性脑胶质瘤能活多久的主要影响因素是治疗方法和患者身体情况。患者在治疗开始前,就可以通过服用具有免疫调节和抗肿瘤的中药,比如人参皂苷Rh2,冬虫夏草,一方面提高患者身体的免疫力,另一方面,能够控制癌细胞的生长,缩小肿瘤病灶的大小,间接的提高手术的成功几率。

Q:脑胶质瘤能活多久
季勇 副主任医师 临沭县人民医院

得了脑胶质瘤能活多久主要取决于治疗方法是否得当以及病人的身体机能。此外,恶性脑胶质瘤患者及家属应多了解恶性脑胶质瘤的治疗知识,多和主治医师交流,对恶性脑胶质瘤患者生存期的延长有帮助。得了恶性脑胶质瘤能活多久的主要影响因素是治疗方法和患者身体情况。患者在治疗开始前,就可以通过服用具有免疫调节和抗肿瘤的中药,比如人参皂苷Rh2,冬虫夏草,一方面提高患者身体的免疫力,另一方面,能够控制癌细胞的生长,缩小肿瘤病灶的大小,间接的提高手术的成功几率。

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