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罗氏靶向抗癌药获批用于一线治疗

家庭医生在线 2017-11-9 9:50:24

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准瑞士制药巨头罗氏(Roche)靶向抗癌药Alecensa(alectinib),用于经FDA批准的试剂盒检测证实为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。同时,FDA还将2015年12月授予的Alecensa二线治疗ALK阳性NSCLC的加速批准转为完全批准。在欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)于今年10月中旬也推荐批准Alecensa用于一线治疗,同时推荐批准Alecensa二线治疗的有条件批准转为完全批准。

此次批准,是基于III期临床研究ALEX的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在303例初治(treatment-naive)ALK阳性NSCNC成人患者中开展,比较了Alecensa与辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。

研究结果显示,与Xalkori相比,Alecensa使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低了47%(HR=0.0.53,95% CI:0.38-0.73,p<0.0001);Alecensa治疗组中位PFS为25.7个月(95%CI:19.9个月-不可估[NE]),Xalkori治疗组中位PFS为10.4个月(95%CI:7.7个月-14.6个月)。

此外,Alecensa也使肿瘤向脑转移或向中枢神经系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.28,p<0.0001),这是基于一项CNS转移分析,其中CNS为肿瘤首个转移位点的患者比例,Alecensa治疗组为12%,Xalkori治疗组为45%。该研究中,Alecensa的安全性与以往研究中观察到的一致,并且与Xalkori相比表现出了更有利的安全性和耐受性。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过Xalkori治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。ALK阳性NSCLC常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期研究显示,Alecensa能够透过血脑屏障,在CNS中保持活性,因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。

在此之前,来自瑞士制药巨头诺华(Novartis)的新型靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)分别于今年5月底和今年7月初获美国FDA及欧盟EC批准,用于ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗,此次批准彻底瓦解了辉瑞Xalkori在一线治疗领域一家独大的局面。而罗氏Alecensa成功进入一线治疗,也标志着该领域,辉瑞、诺华、罗氏三足鼎立新态势正式形成。


(责编:苏雅婷 )

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相关问答
Q:请问一下肺癌靶向药有哪几种?
任立存 主治医师 河北省邢台市威县贺营乡赵庄卫生室

患者你好,随着现代医学的进步,近年来分子靶向治疗广泛用于肺癌并取得明显的疗效,大大延长了患者的生存期。目前已有的靶向药有:针对EGFR靶点的如吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奥希替尼等;针对ALK靶点的有克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼等。还有针对特殊靶点的药物,只要肿瘤患者经检查有这些药物所针对的靶点,用药后会对肿瘤有明显的抑制和缓解作用。还有抗血管生成的靶向药,作用的靶点为VEGFR,这类药有贝伐珠单抗、阿帕替尼等;还有一些多靶点的药物如卡博替尼、安罗替尼、阿西替尼等,这些药物用药时不需进行基因检测。但要注意的是贝伐珠单抗对肺鳞癌的患者可能会造成大咯血,应慎用。祝健康。

Q:肺癌晚期脑转移,能服用特罗凯吗

肺癌晚期脑转移,可以适当服用特罗凯。实际上 ,特罗凯是厄洛替尼片,是靶向治疗药物,是腺癌的一线靶向药物。一般只有腺癌才能使用。且需要腺癌的患者,EGFR基因是突变的,这样的患者,才有使用特罗凯的必要。非腺癌患者,腺癌患者但是无EGFR突变,则使用特罗凯也是无效的。

Q:鸦胆子油软胶囊是可以用了干嘛的
薛祖洋 医师 冠县人民医院

医生建议:你好!鸦胆子油软胶囊是具有靶向性的纯中药新型抗癌制剂,它是抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂;无明显毒副作用,但少数患者偶有油腻感、恶心、厌食等消化道不适的反应。肺癌的患者是可以服用的!

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