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华兰生物药物临床数据真实存疑

转载 来源: 健康时报网 2015/8/31 11:46:34

食药总局近日公布了药物临床试验数据自查情况,该结果披露了华兰生物工程(苏州)有限公司申报的人免疫球蛋白(受理号:CXSS0800010、CXSS0800011),申请人既未提交药物临床试验的自查资料也未主动撤回的注册申请,视为临床试验真实性存疑。依据《药品注册管理办法》相关规定,食药总局对其注册申请不予批准。

公开资料显示,华兰生物工程(苏州)有限公司是华兰生物工程股份有限公司的子公司,总投资1500万美元,位于苏州国家高新技术产业开发区,具有年处理血浆1200吨的能力。

食药总局7月颁布新规,要求数百家医药企业的1622个品种开展药物临床试验自查。“药物临床试验中不规范、不完整的问题非常普遍,不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在,已经严重影响了药品审评审批的正常进行,严重干扰了上市药品有效安全的科学评价。”食药总局副局长吴浈在近日召开的药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议上指出。

食药总局要求,8月25日前,申请人应就附件列出的品种,食品药品审核查验中心提交电子版自查报告以及法定代表人签字的真实性承诺。未来将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析,并视情况开展飞行检查;对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,三年内不受理其申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。

据悉,此次自查结果中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。

食药总局相关人士表示,将对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据核查。核查中发现弄虚作假问题,及时立案调查,其注册申请将不予批准。但在核查前,申请人仍可主动申请撤回,总局将公布申请人和品种名单,不追究其责任。

(责编:梁倩缘 )

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Q:茶油是什么?

茶油是什么?油茶是中国特有的油料树种,其果实可提炼重要的天然绿色有机保健食用油——茶油。据《山海经》记载,中国栽培油茶已有2300多年的历史。然而,令人惋惜的是,由于种种原因,茶油却长期以来“藏在深闺人未识”,国人尤其是北方地区普遍对茶油缺乏足够的认知,由于亩产低、回报周期长等原因,油茶的产业化更是步伐缓慢甚至出现倒退。中国疾病预防控制中心营养与食品安全所对茶油和橄榄油进行的对比研究表明,茶油与橄榄油的成分尽管有相似之处,但茶油的食疗双重功能实际上优于橄榄油,也优于其它任何油脂。橄榄油含不饱和脂肪酸达75%-90%,茶油中的不饱和脂肪酸则高达85%-97%,为各种食用油之冠。茶油中含有橄榄油所没有的特定生理活性物质茶多酚和山茶甙,能有效改善心脑血管疾病、降低胆固醇和空腹血糖、抑止甘油三脂的升高,对抑制癌细胞也有明显的功效。同时,茶油的分子结构比橄榄油还要细,所以食用时不用担心副作用、油腻。国家粮油安全形势不容乐观,外资油脂企业已基本垄断了中国食用油市场,股权、定价权均被外方控制着。然而国际市场变幻莫测,只有自力更生,大力生产自己的油,方能确保我们国家粮油安全。茶油,是我们中国人所独有的食用油!茶油是什么?有什么价值:1、茶油是提高国人健康不可替代的一级预防产品---食用油脂市场:油茶产业是支柱性营养健康产业2.油茶是建立生态型国家的是有价值的树种之一---经济林资源基地:发展生态循环经济大有可为3.种植油茶不仅能充分发挥土地的边际效应,无形中也为国家增加了耕地,对缓解耕地资源短缺意义深远4.油茶的开发和精细化工---核心产业链,油茶技术难以被国外设置技术壁垒,在国际上具有核心竞争力5.发展油茶产业是实现“绿色财富”的新思路有效解决”农民致富”(在山上办“绿色银行”)和建设社会主义新农村的重要途径之一。因此油茶产业将可成为“无边际、强无尽力”的“朝阳产业”!

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