中国国家食品药品监督管理局26日表示,将加快药品审评速度,并鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制。
中国国家食品药品监督管理局26日发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,表示更加注重创新药的临床价值,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物研制,对这些药物将加快审评。
意见还规定,对于仿制药审评,将确定优先审评领域。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。
为加强药物临床试验质量管理,意见明确提出,要提高伦理委员会伦理审查水平,保护受试者权益和安全的职责。
针对中国儿童药缺乏的现状,意见还专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。
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