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柏赛罗状告国家药监局,新药审批三年未决

转载 来源: 中国网 2012-8-15 9:27:02

  “郑筱萸事件”后,此前一年能批下2万个新药的国家食品药品监督管理局收紧了新药审批。但过慢的速度又引来了制药企业的不满。广州柏赛罗药业有限公司因递交临床试验申请后长达3年仍未收到国家药监局的审批决定,遂将后者告上法庭。近日,北京市第一中级人民法院作出判决,确认国家药监局在法定期限内未履行法定职责违法。

  广州柏赛罗药业有限公司诉称:2008年10月29日,向国家药监局提出了厄贝沙坦胃内滞留型缓解片新药(化学药品五类)临床试验申请。药监局于2008年10月向柏赛罗下达了受理通知书。2009年10月,又向柏赛罗发出“补充资料通知”。柏赛罗按要求,于2010年1月向被告提交了“书补资料”。2010年8月17日,国家药监局又向柏赛罗发出了“第2次补充资料通知”,柏赛罗亦按时限要求,于2010年12月提交了第2次“书补资料”。但截至2011年10月起诉时,柏赛罗并未收到任何行政审批决定。

  柏赛罗认为,国家药监局的上述行为违反了《中华人民共和国行政许可法》和《药品注册管理方法》,尤其严重违反了法定程序,侵犯了原告的合法权益。

  根据《行政许可法》第四十二条规定,行政机关应当自受理行政许可申请之日起20日内作出行政许可决定。法院认为,扣除对药品申请的技术审评时间,国家药监局自2008年10月29日受理申请,至本案诉讼时未作出行政许可审查决定,显然已超过上述法定审查期限,故确认其在法定期限内未履行法定职责违法。

(责编:梁燕琼 )

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相关问答
Q:泰利必妥氧氟沙星滴眼液是不是国药准字药物呢

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。如果在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品,因为已经过了国家药监局规定的有效期,均可视为假药。氧氟沙星滴眼液是国药准字药,国药准字是J20080074+@H20080023。

Q:保幼化风丹是正品药吗

你好,保幼化风丹是天津中新药业集团股份有限公司制药厂生产,以较好的药效获得国家药监局的认可,拥有国家药监局批准文号国药准字Z12020723,需要购买的朋友只要在药监局网站数据库输入本品名或批准文号就可以查的到,所以本品是正品药。保幼化风丹的成分有胆南星、薄荷、羌活、独活、天麻、荆芥穗、川芎、全蝎、甘草、人参、防风,药物合用,有很好的清热散风,止嗽化痰作用,在临床上可用于惊风里热,痰涎壅盛,咳嗽发烧,头痛身痛,四肢抽动,睡卧不安,临床效果明显。意见建议:患者服用保幼化风丹是口服,一次1丸,一日2次,周岁以内酌减或遵医嘱服用。小孩发烧时可吃点清淡的稀饭,不要吃油腻,大鱼大肉的食品,还应该尽量多休息,多喝开水,保持室内通风。

Q:荣昌银屑颗粒是国药准字号药吗有什么作用呢

你好,“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,荣昌银屑颗粒是由荣昌制药(淄博)有限公司生产,以其较好的药效获得国家药监局的认可,拥有国家药监局批准文号国药准字Z37021098,所以,本品是国药准字号药。荣昌银屑颗粒是由土茯苓及菝葜为原料,运用现代高新生物制药技术提取而成,其药物成份能有效降低银屑病的细胞调节因子——多胺,即迅速清除血循环中的毒素,改善微循环,阻止皮肤细胞凋亡,从而迅速改善银屑病患者燥痒难忍,反复脱屑等顽固性症状。意见建议:荣昌银屑颗粒是处方药,有需要的患者可以凭医生的处方到正规药房咨询购买,购买时还要认准其批准文号。银屑病患者在洗浴时尽量不用碱性大的香皂、洗衣粉等,注意洗澡水不易过烫,同时患者也不能搔抓皮肤。

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